Services
クォンタムヘルスケアの臨床研究サービス内容
臨床研究の準備から終了まで、総合的にサポート
研究に集中していただけます
サービス内容詳細
| 試験企画立案 | 試験デザインの企画立案 プロトコルの作成 適用される規制の確認（臨床研究法、再生医療等安全性確保法、遺伝子治療等臨床研究に関する指針、等） 規制当局対応 先進医療に係る事前相談 |
|---|---|
| 試験事務局の運営 | 施設への依頼、契約手続き 倫理審査委員会、特定臨床研究審査委員会、特定認定再生医療等委員会の手続き 特定臨床研究実施計画書、再生医療等提供計画書の届出 先進医療実施届出書の手続き、届出 カルタヘナ法の手続き、申請 臨床研究保険加入手続き 研究資材の準備 臨床試験登録システム（jRCT等）への登録 同意説明文書の作成 キックオフミーティングの開催 施設説明会 症例検討会等の運営 安全性情報（疾病、不具合等）の報告、管理 各種ベンダー（CPC、輸送業者等）との調整、管理 COI管理 |
| モニタリング | 手順書の作成 施設選定、依頼契約手続き 被験者登録の促進 SDV 終了手続き |
| データセンター | EDCシステム構築 症例登録、ランダム割付 進捗管理 データマネジメント セントラルモニタリング |
| 統計解析 | 症例数の設計 解析計画書、解析図表案の作成 症例一覧の作成 中間解析、最終解析 |
| メディカルライティング | 治験薬、機器、再生医療等製品概要書 プロトコル 同意説明文書 主要評価項目報告書 総括報告書の概要 終了届 論文 学会発表資料 |
| 監査 | 手順書の作成 システム監査 受託業務の監査 実施医療機関の監査 |
