Services

クォンタムヘルスケアの臨床研究サービス内容

臨床研究の準備から終了まで、総合的にサポート
研究に集中していただけます

サービス内容詳細

試験企画立案 試験デザインの企画立案 プロトコルの作成 適用される規制の確認(臨床研究法、再生医療等安全性確保法、遺伝子治療等臨床研究に関する指針、等) 規制当局対応 先進医療に係る事前相談
試験事務局の運営 施設への依頼、契約手続き 倫理審査委員会、特定臨床研究審査委員会、特定認定再生医療等委員会の手続き 特定臨床研究実施計画書、再生医療等提供計画書の届出 先進医療実施届出書の手続き、届出 カルタヘナ法の手続き、申請 臨床研究保険加入手続き 研究資材の準備 臨床試験登録システム(jRCT等)への登録 同意説明文書の作成 キックオフミーティングの開催 施設説明会 症例検討会等の運営 安全性情報(疾病、不具合等)の報告、管理 各種ベンダー(CPC、輸送業者等)との調整、管理 COI管理
モニタリング 手順書の作成 施設選定、依頼契約手続き 被験者登録の促進 SDV 終了手続き
データセンター EDCシステム構築 症例登録、ランダム割付 進捗管理 データマネジメント セントラルモニタリング
統計解析 症例数の設計 解析計画書、解析図表案の作成 症例一覧の作成 中間解析、最終解析
メディカルライティング 治験薬、機器、再生医療等製品概要書 プロトコル 同意説明文書 主要評価項目報告書 総括報告書の概要 終了届 論文 学会発表資料
監査 手順書の作成 システム監査 受託業務の監査 実施医療機関の監査

株式会社インテリム(CRO)との連携について

グローバル創薬開発パートナー・インテリムグループでは、臨床研究から治験、市販後までをフルサポートする体制が整っています。

インテリムグループとのトータルサポート相関